康希诺: 自觉流露对于婴幼儿用吸附无细胞百（组分）白破连续疫苗药品注册肯求获取受理的公告试验纲目

（原标题：自觉流露对于婴幼儿用吸附无细胞百（组分）白破连续疫苗药品注册肯求获取受理的公告）

证券代码：688185 证券简称：康希诺 公告编号：2024-054

康希诺生物股份公司研发的婴幼儿用吸附无细胞百（组分）白破连续疫苗（婴幼儿用 DTcP）境内坐褥药品注册上市许可肯求获取国度药品监督处置局出具的《受理见告书》，受理号：CXSS2400139。

婴幼儿用 DTcP为组分百白破疫苗，每种百日咳抗原进行单独纯化，以笃定的比例配制，确保居品性量的批间一致性，使居品性量愈加褂讪。截止现在，暂无国内疫苗厂商研发的组分百白破疫苗获批上市，公司的婴幼儿用 DTcP定位为入口替代。该款疫苗的设置，亦然青少年及成东说念主用组分百白破疫苗和以组分百白破为基础的连续疫苗进一步研发的基础。组分百白破疫苗居品组合将进一步丰富公司居品政策，普及公司中枢竞争力。

公司于 2023年 8月 14日在上海证券往来所网站流露了《自觉流露对于婴幼儿用 DTcP启动 III期临床锤真金不怕火并完成首例受试者入组的公告》。III临床锤真金不怕火决策中，婴幼儿用 DTcP的基础免疫从 2月龄开动，接种 3剂，每剂之间拒绝 1或 2个月，加强免疫于 18～24月龄进行，每东说念主接种 1剂。截止本公告流露日，婴幼儿用 DTcP的 III期临床仍在进行中，已完成了基础免疫的接种及数据鸠合责任，同期取得了基础免疫的临床锤真金不怕火归来解释。

婴幼儿用 DTcP向国度药品监督处置局递交药品注册肯求获取受理后，还需历程手艺审评、临床锤真金不怕火现场核查、坐褥现场检查等措施，待获取药品注册批件且居品获取批签发后方可上市销售。婴幼儿用 DTcP审评审批程度及取得药品注册批件的时候具有一定的不笃定性，待获批上市销售，将对公司谈论事迹产生积极的影响，同期将丰富公司居品管线，进一步增强公司竞争力。

现在国内赛诺菲巴斯德的“潘太欣”为组分百白破五联苗，同期，市集上还有 DTaP疫苗以及 DTaP-Hib连续疫苗居品上市，曩昔即使婴幼儿用 DTcP胜利上市，也将濒临较大的市集竞争压力和市集环境等诸多不笃定要素影响。

公司将对该居品的后续说明情况实时引申信息流露义务，公司信息以公司指定流露媒体以及上海证券往来所网站刊登的公告为准。敬请重大投资者严慎决策，细心投资风险。

特此公告。 康希诺生物股份公司董事会 2024年 12月 17日